药事管理学基本知识

【单选题】1

题干:国家基本药物的遴选原则是

选项:

A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重

C疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

D临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

E应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案:A

解析:

【结束】

 

【单选题】2

题干:国家食品药品监督管理局的职能不包括

选项:

A核发许可证、审查批准药品广告

B制定执业药师资格认定制度,指导执业药师资格考试和注册工作

C药品注册审批

D利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策

E拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录

答案:A

解析:

【结束】

 

【单选题】3

题干:化学药品的名称一般不包括

选项:

A通用名

B商品名

C英文名

D中文名

E汉语拼音名

答案:D

解析:

【结束】

 

【单选题】4

题干:药品注册管理的内容不包括

选项:

A药品名称

B药品广告

C药品包装

D药品

E药品包装、标签、说明书的内容

答案:B

解析:

【结束】

 

【单选题】5

题干:下列说法错误的是

选项:

A药品名称一般包括通用名、商品名和汉语拼音名和中文名

B药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的,而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效

C药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难,极易发生差错事故,甚至误导用药、欺骗消费者

D药品注册管理是法定的控制药品市场准的前置性管理制度

E药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分,对保证药品在运输、储藏过程中的质量,保证安全、有效、合理地使用,都具有不可或缺的作用

答案:A

解析:

【结束】

 

【单选题】6

题干:国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

选项:

A新药审批检验

B药品生产企业药品出厂前检验

C进口药品审批检验

D医院制剂审批检验

E药品质量监督检查检验

答案:B

解析:

【结束】

 

【单选题】7

题干:已撤销批准文号的药品

选项:

A按假药论处

B按劣药论处

C不得继续生产、销售

D由当地药品监督管理部门监督销毁

E已经生产的,可以继续销售

答案:C

解析:

【结束】

 

【单选题】8

题干:下列属于假药的是

选项:

A改变剂型或改变给药途径的药品

B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C超过有效期的

D以其他药品冒充麻醉药品的

E更改生产批号的

答案:D

解析:

【结束】

 

【单选题】9

题干:全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定,从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是

选项:

A3年内不得从事药品生产、经营活动

B5年内不得从事药品生产、经营活动

C7年内不得从事药品生产、经营活动

D8年内不得从事药品生产、经营活动

E10年内不得从事药品生产、经营活动

答案:E

解析:

【结束】

 

【单选题】10

题干:药事是指

选项:

A国家、政府部门及药事组织依法对药事活动

B保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

C与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

D药事组织依法对药事活动施行的必要管理施行的必要管理

E国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理

答案:C

解析:

【结束】

 

【单选题】11

题干:包括药品监督管理、基本药物管理、药品价格和储备管理、医疗保险用药与定点药店的管理、药品研发、生产、经营和服务质量的管理等内容属于

选项:

A药事管理对公众的意义

B药事管理对国家的意义

C药事管理对药事组织的意义

D药事管理的内容

E药事管理的目的

答案:D

解析:

【结束】

 

【单选题】12

题干:是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段属于

选项:

A药事管理对公众的意义

B药事管理对国家的意义

C药事管理对药事组织的意义

D药事管理的内容

E药事管理的目的

答案:A

解析:

【结束】

 

【单选题】13

题干:履行宪法和法律赋予国家的责任,体现国家和政府对公众健康利益的关心

选项:

A药事管理对公众的意义

B药事管理对国家的意义

C药事管理对药事组织的意义

D药事管理的内容

E药事管理的目的

答案:B

解析:

【结束】

 

【单选题】14

题干:保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,不断提高国民的健康水平,不断提高药事组织的经济、社会效益水平属

选项:

A药事管理对公众的意义

B药事管理对国家的意义

C药事管理对药事组织的意义

D药事管理的内容

E药事管理的目的

答案:E

解析:

【结束】

 

【单选题】15

题干:为药事组织的微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序属

选项:

A药事管理对公众的意义

B药事管理对国家的意义

C药事管理对药事组织的意义

D药事管理的内容

E药事管理的目的

答案:C

解析:

【结束】

 

【单选题】16

题干:向最终使用药品的患者直接零售药品和提供药学服务的属于

选项:

A药品批发组织

B药品销售代理组织

C药品零售组织

D药品物流组织

E传统药品交易中介服务组织

答案:C

解析:

【结束】

 

【单选题】17

题干:向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的属于

选项:

A药品批发组织

B药品销售代理组织

C药品零售组织

D药品物流组织

E传统药品交易中介服务组织

答案:A

解析:

【结束】

 

【单选题】18

题干:专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织,对储藏、配送的药品没有所有权、处置权,只能根据委托方的要求依法储藏、配送药品的属于

选项:

A药品批发组织

B药品销售代理组织

C药品零售组织

D药品物流组织

E传统药品交易中介服务组织

答案:D

解析:

【结束】

 

【单选题】19

题干:替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织,对代理销售的药品没有所有权,只能按协议销售药品的组织属于

选项:

A药品批发组织

B药品销售代理组织

C药品零售组织

D药品物流组织

E传统药品交易中介服务组织

答案:B

解析:

【结束】

 

【单选题】20

题干:负责国家药品标准的组织制定和修订

选项:

A各级药品检验机构

B国家药典委员会

C药品审评中心

D药品评价中心

E药品认证管理中心

答案:B

解析:

【结束】

 

【单选题】21

题干:负责药品审批检验和质量抽验

选项:

A各级药品检验机构

B国家药典委员会

C药品审评中心

D药品评价中心

E药品认证管理中心

答案:A

解析:

【结束】

 

【单选题】22

题干:对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评

选项:

A各级药品检验机构

B国家药典委员会

C药品审评中心

D药品评价中心

E药品认证管理中心

答案:C

解析:

【结束】

 

【单选题】23

题干:对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作

选项:

A各级药品检验机构

B国家药典委员会

C药品审评中心

D药品评价中心

E药品认证管理中心

答案:E

解析:

【结束】

 

【单选题】24

题干:负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作

选项:

A各级药品检验机构

B国家药典委员会

C药品审评中心

D药品评价中心

E药品认证管理中心

答案:D

解析:

【结束】

 

【单选题】25

题干:主要方式是执业药师资格考试

选项:

A执业药师资格认证管理

B执业药师注册管理

C执业药师继续教育管理

D执业药师执业行为管理

E执业药师发展管理

答案:A

解析:

【结束】

 

【单选题】26

题干:目的是使执业药师不断更新知识

选项:

A执业药师资格认证管理

B执业药师注册管理

C执业药师继续教育管理

D执业药师执业行为管理

E执业药师发展管理

答案:C

解析:

【结束】

 

【单选题】27

题干:属于前置性管理,目的是不允许任何人随意进入或退出药学业务领域

选项:

A执业药师资格认证管理

B执业药师注册管理

C执业药师继续教育管理

D执业药师执业行为管理

E执业药师发展管理

答案:B

解析:

【结束】

 

【单选题】28

题干:监督执业药师在日常业务过程中是否履行规定的职责

选项:

A执业药师资格认证管理

B执业药师注册管理

C执业药师继续教育管理

D执业药师执业行为管理

E执业药师发展管理

答案:D

解析:

【结束】

 

【单选题】29

题干:药品生产企业必须遵守

选项:

AGCP

BGLP

CGMP

DGSP

EGPP

答案:C

解析:

【结束】

 

【单选题】30

题干:药品经营企业必须遵守

选项:

AGCP

BGLP

CGMP

DGSP

EGPP

答案:D

解析:

【结束】

 

【单选题】31

题干:医疗机构配制制剂必须遵守

选项:

AGCP

BGLP

CGMP

DGSP

EGPP

答案:E

解析:

【结束】

 

【多选题】32

题干:制定药品标准的原则是

选项:

A要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平

B坚持质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则,并尽可能采用国外先进药典标准

C要了解影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目

D检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则

E各种限度的规定应密切结合实际,要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量

答案:ABCDE

解析:

【结束】

 

【多选题】33

题干:下列属于药品的是

选项:

A天麻饮片

B强化维生素C的食品

C青霉素原料

D医疗器械

E直接接触药品的包装材料

答案:AC

解析:

【结束】

 

【多选题】34

题干:药品管理的内容包括

选项:

A药品注册管理

B药品生产、流通管理

C药品广告管理

D药品的使用管理

E药品的监督查处

答案:ABCDE

解析:

【结束】

 

【多选题】35

题干:药品监督管理的内容包括

选项:

A药品管理

B食品、保健品、化妆品管理

C药事组织管理

D执业药师管理

E医疗服务管理

答案:ACD

解析:

【结束】

 

【多选题】36

题干:化学药品名称包括

选项:

A通用名

B化学名

C英文名

D汉语拼音名

E商品名

答案:BCD

解析:

【结束】

 

【多选题】37

题干:中药材名称包括

选项:

A中文名

B汉语拼音名

C拉丁名

D通用名

E商品名

答案:ABC

解析:

【结束】

 

【多选题】38

题干:有关药品不良反应报告的说法,正确的是

选项:

A药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应

B建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全,为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息

C建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药,并能科学地淘汰药品

D新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应

E药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案:ABCDE

解析:

【结束】

 

【多选题】39

题干:建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是

选项:

A低水平

B广覆盖

C属地管理

D单位和职工双方共同负担

E社会统筹和个人账户相结合

答案:ABCDE

解析:

【结束】

 

【多选题】40

题干:基本医疗保险基金的组成是

选项:

A统筹基金

B个人账户

C商业保险费用

D合作保险费用

E慈善捐款

答案:AB

解析:

【结束】

 

【多选题】41

题干:定点零售药店必须具备的条件有

选项:

A证照齐全,经药品监督管理部门年检合格

B遵守有关药事法律法规,有健全的药品质量保证制度和内部管理制度,能确保供药安全、有效和服务质量

C严格执行有关药品价格政策,经物价部门监督检查合格

D具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力

E能保证营业时间内至少有1名药师在岗,营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格

答案:ABCDE

解析:

【结束】

 

【多选题】42

题干:关于医疗单位制剂管理,正确的是

选项:

A非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B医疗单位配制制剂必须获得“医疗机构制剂许可证”

C医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品,并经省级药品监督管理部门批准

D医疗单位配制的制剂检验合格后,只能凭医师处方在本医院使用,不得在市场上销售

E经有关部门批准,医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

答案:ABDE

解析:

【结束】

 

【多选题】43

题干:下列属于劣药的是

选项:

A擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B未标明或者更改有效期、生产批号的

C药品成分的含量不符合国家药品标准的

D变质且超过有效期的

E直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案:ABCE

解析:

【结束】

 

【多选题】44

题干:对制售假药行为的行政处罚有

选项:

A没收药品和违法所得

B并处违法制售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

C有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销“药品生产许可证”、“药品经营许可证”或者“医疗机构制剂许可证”

D制售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

答案:ABCDE

解析:

【结束】

 

【多选题】45

题干:药学专业技术人员负责

选项:

A开具处方

B审核处方

C调配处方

D核对处方

E使用处方

答案:BCD

解析:

【结束】

 

【多选题】46

题干:处方格式的组成包括

选项:

A前记

B正文

C主体

D后记

E附录

答案:ABD

解析:

【结束】

 

【判断题】47

题干:国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。

答案:

解析:

【结束】

 

【判断题】48

题干:国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。

答案:

解析:

【结束】

 

【判断题】49

题干:国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。

答案:

解析:

【结束】

 

【判断题】50

题干:药品具有特殊性和普通性。

答案:

解析:

【结束】

 

【判断题】51

题干:药品监督检验具有第三方检验的公正性。

答案:

解析:

【结束】

 

【判断题】52

题干:《药品法》规定医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用,不得在市场销售。

答案:

解析:

【结束】

 

【判断题】53

题干:《药品法》规定药品生产须取得药品生产批准文号,对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。

答案:

解析:

【结束】

 

【判断题】54

题干:患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,可以从事直接接触药品的工作。

答案:

解析:

【结束】

 

【判断题】55

题干:药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

答案:

解析:

【结束】

 

【判断题】56

题干:药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

答案:

解析:

【结束】

 

【填空题】57

题干:药学是研究药品的来源、____、加工、形状、作用、用途、____、调配分发以及管理的学科。

答案:制造、分析鉴定

解析:

【结束】

 

【填空题】58

题干:医院药师的职能有________

答案:服务职能、药学职能

解析:

【结束】

 

【填空题】59

题干:社会药房药师的职能有____、进行用药指导、____

答案:供应合格药品、管理药品

解析:

【结束】

 

【填空题】60

题干:执业药师资格考试科目包括药学(中药学)专业知识()、药学(中药学)专业知识()________4个科目。

答案:药事管理与法规、综合知识与技能

解析:

【结束】

 

【填空题】61

题干:国家实行特殊管理的药品有____、精神药品、____、放射性药品实行特殊管理。

答案:麻醉药品、医疗用毒性药品

解析:

【结束】

 

【填空题】62

题干:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须____进行健康检查。

答案:每年

解析:

【结束】

 

【填空题】63

题干:国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、“进口药品注册证”、“医药产品注册证”的有效期为____年,有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前____个月申请再注册。

答案:56

解析:

【结束】

 

【填空题】64

题干:生物利用度试验方法主要有____、尿药浓度法、药理效应法、____、药物代谢物测定法。

答案:血药浓度法、同位素标记法

解析:

【结束】

 

【填空题】65

题干:持有新药证书但尚未取得药品批准文号的,可转让____次;已取得药品批准文号的转让者,应同时申请注销原批准文号;首次转让不能实施生产的,可再转让____次,但要注销原受让方的药品批准文号。

答案:11

解析:

【结束】

 

【填空题】66

题干:不合理用药的主要表现为用药____,用药量____,药品的毒副作用所致,给药方案不恰当。

答案:不对症、不足或过量

解析:

【结束】

 

【填空题】67

题干:麻醉药品包括____类、可卡因类、____类、合成麻醉药品类及国家食品药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

答案:阿片、大麻

解析:

【结束】

 

【简答题】68

题干:执业药师继续教育(名词解释)

答案:执业药师继续教育:是指执业药师不断提高业务水平,及时掌握最新药学理论、技术知识,保持高水平的职业道德和执业能力的必要条件,是正确履行其职责的必要条件。

解析:

【结束】

 

【简答题】69

题干:药事组织(名词解释)

答案:药事组织:是药事管理学中非常重要的组成部分,是对药品进行监督管理,是实现药学的社会目标与任务的职能部门。

解析:

【结束】

 

【简答题】70

题干:WHO(名词解释)

答案:WHO:是指世界卫生组织(World Health OrganizationWHO)1948年成立,是联合国最大的专门机构之一。

解析:

【结束】

 

【简答题】71

题干:HHS(名词解释)

答案:HHS:是指美国联邦政府卫生与人类服务部。

解析:

【结束】

 

【简答题】72

题干:假药(名词解释)

答案:假药:是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

解析:

【结束】

 

【简答题】73

题干:劣药(名词解释)

答案:劣药:是指药品成分的含量不符合国家药品标准。

解析:

【结束】

 

【简答题】74

题干:药品通用名(名词解释)

答案:药品通用名:是指列入国家药品标准之中的药品名称就是药品的通用名称,也就是通常所说的药品的法定名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

解析:

【结束】

 

【简答题】75

题干:GAP(名词解释)

答案:GAP:是指《中药材生产质量管理规范》。

解析:

【结束】

 

【简答题】76

题干:GLP(名词解释)

答案:是指《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory StudiesGLP),自1999111日起试行。20036月重新发布,并于20039月正式实施。

解析:

【结束】

 

【简答题】77

题干:GCP(名词解释)

答案:是指《药物临床研究质量管理规范》。

解析:

【结束】

 

【简答题】78

题干:GMP(名词解释)

答案:GMP:是指《药品生产质量管理规范》。(Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical ProductsGMP)GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。

解析:

【结束】

 

【简答题】79

题干:GSP(名词解释)

答案:GSP:是指《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice for Pharmaceutical ProductsGSP),我国现行的GSP20006月国家食品药品监督管理局发布的规范性文件。

解析:

【结束】

 

【简答题】80

题干:按假药论处的6种情形分别是什么?

答案:按假药论处的6种情形是指:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

②依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而

未经检验即销售的。③变质的。④被污染的。⑤使用依照《药品管理法》必须取得

批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。⑥所标明的适应证或者功能主治超出

规定范围的。

解析:

【结束】

 

【简答题】81

题干:按劣药论处的6种情形分别是什么?

答案:按劣药论处的6种情形是指:①未标明有效期或者更改有效期的。②不注明

或者更改生产批号的。③超过有效期的。④直接接触药品的包装材料和容器未经批

准的。⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合药品标

准规定的。

解析:

【结束】

 

【简答题】82

题干:《药品法实施条例》查封、扣押的行政强制有哪些规定?

答案:《药品法实施条例》查封、扣押的行政强制规定有:

(1)各级药品监督管理部门依法采取行政强制措施的条件是必须有证据证明药品可能危害人体健康。

(2)采取行政强制措施的对象是药品及其有关证据材料。

(3)采取行政强制措施的种类限于查封、扣押。

(4)实行政强制措施7天内(需要检验的自检验报告书发出起15天内)需要做出的行政处理决定有3种:立案;不立案并及时解除查封、扣押;立案并决定暂停销售使用。

(5)只有国家食品药品监督管理局或省级(食品)药品监督管理局才能作出暂停销售、使用的决定。

解析:

【结束】

 

【简答题】83

题干:新药研究的重点主要是哪些?

答案:新药研究的重点是指:

(1)从疾病的角度来看主要集中在常见病、多发病、疑难病和罕见病,如心脑血管病、肿瘤、病毒性肝炎、艾滋病、非典型性肺炎等,以及免疫功能、调节功能紊乱等。

(2)研究的范围主要集中在手性对映体药物、生物制品、天然药物、模仿性新药等。

(3)研究的技术手段主要集中在新技术与新方法(遗传工程技术、细胞工程技术、微生物发酵技术、微米与纳米技术、控释缓释与靶向技术等)、新剂型与新的给药系统。

(4)最终产品的分类主要是处方药与非处方药。

解析:

【结束】

 

【简答题】84

题干:中药、天然药物注册分哪几类?

答案:中药、天然药物注册分类:①未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。③中药材的代用品。④未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。⑤未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。⑥未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。⑦未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。⑧改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。⑨改变国内已上市销售药品剂型的制剂。⑩改变国内已上市销售药品工艺的制剂。已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

解析:

【结束】

 

【简答题】85

题干:化学药品注册分哪几类?

答案:化学药品注册分类为:

(1)未在国内外上市销售的药品:①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。⑤新的复方制剂。

(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:①已在国外上市销售的原料药及其制剂。②已在国外上市销售的复方制剂。③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

解析:

【结束】

 
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